ANMAT aprobó una nueva indicación para tratar el mieloma múltiple en pacientes no elegibles para trasplante

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer hematológico poco frecuente que afecta a las células plasmáticas de la médula ósea y compromete la producción normal de glóbulos rojos, blancos y plaquetas. En la Argentina se registran alrededor de 1.300 nuevos casos por año, con una mayor incidencia entre los 50 y 70 años.

En este contexto, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó una nueva indicación del anticuerpo monoclonal daratumumab para pacientes con mieloma múltiple en los que no se haya previsto un trasplante autólogo de células madre o que no sean candidatos a recibirlo.

La decisión se basó en los resultados del estudio internacional de fase 3 CEPHEUS, que evaluó la eficacia de agregar daratumumab al tratamiento estándar de quimioterapia —una combinación conocida como VRd (bortezomib, lenalidomida y dexametasona)—.

Los resultados fueron contundentes:

El 60,9% de los pacientes que recibieron daratumumab más VRd alcanzó negatividad de enfermedad mínima residual (EMR), frente al 39,4% del grupo que recibió solo VRd.
El 48,7% mantuvo la EMR negativa durante al menos un año, comparado con el 26,3% del grupo control.
Se observó una reducción del 43% en el riesgo de progresión o muerte y una mayor sobrevida libre de progresión.
“Este avance representa un cambio significativo en nuestra estrategia terapéutica para pacientes con mieloma múltiple que no son elegibles para recibir un trasplante autólogo de médula ósea”, señaló la Dra. Paola Ochoa, hematóloga del Instituto Alexander Fleming.

Por su parte, la Dra. María Victoria Mateos, profesora de Medicina en la Universidad de Salamanca, remarcó: “La posibilidad de contar con un tratamiento eficaz y bien tolerado desde las etapas iniciales de la enfermedad permite modificar su curso clínico sin exponer al paciente a terapias agresivas”.

Daratumumab actúa sobre la proteína CD38, presente en las células del mieloma, y combina la activación del sistema inmunológico con efectos citotóxicos directos sobre las células tumorales. Además, su aplicación subcutánea ofrece mayor comodidad y menor riesgo de reacciones adversas.

“El mieloma múltiple sigue siendo una enfermedad desafiante, pero con opciones como daratumumab estamos cada vez más cerca de transformar su curso”, afirmó el Dr. Ariel Perelsztein, Director de Asuntos Médicos y Regulatorios de Johnson & Johnson Latinoamérica Sur.

Con esta aprobación, Argentina se suma a los países que avanzan hacia nuevas alternativas terapéuticas que ofrecen mejores perspectivas de control de la enfermedad y mayor calidad de vida para los pacientes.